* Total søvntid ble forbedret med henholdsvis 57,51 og 62,1 minutter.2 Innsovningstid ble forkortet med henholdsvis 39,61 og 48,6 minutter.2 Uavbrutt søvn økte med henholdsvis 64,21 og 89,1 minutter.2
Utvalgt produkt- og sikkerhetsinformasjon
Indikasjoner: Barn og ungdom 2-18 år: Behandling av insomni ved autismespekterforstyrrelser (ASD) og/eller nevrogenetiske lidelser med avvikende daglig melatoninsekresjon og/eller nattlige oppvåkninger, hvor søvnhygienetiltak ikke har vært tilstrekkelig.
Forsiktighetsregler: Kan forårsake døsighet. Skal brukes med forsiktighet hvis det er sannsynlighet for at døsighet kan føre til sikkerhetsrisiko. Ingen data ved autoimmune sykdommer, og bruk anbefales derfor ikke.
Bivirkinger: De vanligste bivirkningene er søvnighet, fatigue, humørsvingninger, hodepine, irritabilitet, aggresjon og bakrusfølelse.3
Refusjonsberettiget bruk: Barn og ungdom 2-18 år: Behandling av insomni ved autismespekterforstyrrelser (ASD) og/eller nevrogenetiske lidelser med avvikende daglig melatoninsekresjon og/eller nattlige oppvåkninger, hvor søvnhygienetiltak ikke har vært tilstrekkelig. Refusjonskoder: ICPC P99: Autismespekterforstyrrelser, vilkår 251, 255. ICPC A90: Smith-Magenis syndrom vilkår, 251, 255. ICD F84: Gjennomgripende utviklingsforstyrrelser, vilkår 251, 255. ICD Q93: Monosomier og delesjoner fra autosomer, ikke klassifisert annet sted, vilkår 251, 255. Vilkår: 251: Refusjon ytes kun til barn og ungdom fra og med 2 år til og med 17 år. 255: Behandlingen skal være instituert av spesialist i barne- og ungdomspsykiatri eller barnesykdommer, eller sykehusavdeling med tilsvarende spesialitet.
Pakninger og priser: 1 mg: 60 stk. (blister) kr 515,00. 5 mg: 30 stk. (blister) kr 750,90. Reseptgruppe: C
For mer informasjon se Felleskatalogen
Referanser
- Gringras, P., Breddy J., Frydman-Marom A., et al., Efficacy and Safety of Pediatric Prolonged-Release Melatonin for Insomnia in Children With Autism Spectrum Disorder. JAACAP 2017. 56 (11):948-957;
- Maras A, Schroder CM, Malow BA et al., Long-term Efficacy and Safety of Pediatric Prolonged-Release Melatonin for Insomnia in Children with Autism Spectrum Disorder. 2018. The Journal of Child and Adolescent Psychopharmacology. doi: 10.1089/cap.2018.0020
- Slenyto SPC 26.08.2024, pkt. 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8. www.legemiddelsok.no
- Schroder CM, Malow BA, Maras A et al. Pediatric Prolonged-Release Melatonin for Sleep in Children with Autism Spectrum Disorder: Impact on Child Behavior and Caregiver’s Quality of Life. Journal of Autism and Developmental Disorders (2019) 49:3218-3230.
C-APROM/NO/Sle/0147/14681 Utarbeidet oktober 2024
